該文刊登在《中國粉體工業(yè)通鑒》第四卷(2008)

　　我國中藥超微粉碎技術(shù)研究與產(chǎn)業(yè)化前景

　　杜 軍

　　摘 要：介紹了中藥超微粉碎技術(shù)的特點，概述了超微粉碎的方法，闡述中藥超微粉碎應用及存在的問題， 闡明了中藥超微粉碎的產(chǎn)業(yè)化前景。

　　關(guān)鍵詞：超微粉碎技術(shù);粉碎設備;中藥現(xiàn)代化;

　　超微粉碎技術(shù)是指把固態(tài)物料加工成微米甚至納米級的微粉及其應用的技術(shù)，它包括微粉的制備工藝技術(shù)、分級技術(shù)、分離技術(shù)、干燥技術(shù)、輸送、混合、均化技術(shù)、粉體表面改性技術(shù)、檢測技術(shù)及應用技術(shù)等。若按粉體粒徑劃分，超微粉碎技術(shù)可分為微米技術(shù)、亞微米技術(shù)和納米技術(shù)。

　　超微粉碎技術(shù)是傳統(tǒng)的粉碎技術(shù)的進一步發(fā)展，是近20年來伴隨著現(xiàn)代高新技術(shù)和新材料產(chǎn)業(yè)發(fā)展而新興的一門科學技術(shù)。目前國內(nèi)外對“超微粉體”還沒有嚴格的界定，通常將粒徑10μm 以下的粉體，稱之為“超微粉體”。固態(tài)物料經(jīng)微粉化后，該物質(zhì)的物理、化學特性都發(fā)生了極大的變化，大幅度地提高了材料的使用效果和利用率。

　　超微粉碎技術(shù)已被廣泛應用于化工、冶金、礦業(yè)、建材、日化、食品、醫(yī)藥、農(nóng)業(yè)、環(huán)保和航空航天等諸多領(lǐng)域。成為最重要的原材料深加工技術(shù)之一，對現(xiàn)代高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展具有重要意義。

　　中藥是中華民族之瑰寶。中藥材取自于大自然的植物、動物、礦物，歷經(jīng)幾千年的實踐，逐步形成了煎劑、丸劑、膏劑、酊劑等各種劑型。粉碎是中藥生產(chǎn)及應用中的基本加工技術(shù)，在我國有著悠久的歷史。20世紀90年代末，隨著中藥現(xiàn)代化研究的發(fā)展，人們越來越關(guān)注超微粉碎技術(shù)在中藥生產(chǎn)中的研究與應用。希望這一高新技術(shù)能推動中藥加工工藝的改革，促進中藥現(xiàn)代化的進程，提高我國中藥在國際市場上的競爭力。

　　1 中藥超微粉碎的特點及應用

　　中藥超微粉碎技術(shù)又稱中藥細胞級粉碎技術(shù)或中藥細胞破壁技術(shù)。所謂細胞級粉碎，是指以打破中藥材細胞為目的的粉碎作業(yè)。中藥超微粉碎追求的是細胞的破壁率。在按藥典或一般標準中，直接入藥的藥材細度為80目(180μm)或100目(150μm)。用傳統(tǒng)的粉碎方法，在理想的細胞破碎模型中， 10μm細胞組成的180μm顆粒，其粒徑與細胞直徑比值n = 18，破壁率η僅15.77%。中藥超微粉碎技術(shù)將中藥材粉碎至1250目(10μm)，在該細度條件下，一般藥材細胞的破壁率≥95%。中藥“微粉化”以后，其特點如下：

　　1.1 增加藥物吸收率，提高其生物利用度。

　　藥物顆粒的大小及粉體的結(jié)構(gòu)是影響藥物吸收的重要因素。中藥的主要藥效成分通常分布于細胞內(nèi)與細胞間隙中，并且以細胞內(nèi)為主。一般藥材經(jīng)過超微處理后，其粒徑在1250目(10μm)，細胞的破壁率≥95%。破壁細胞中的可溶物能直接接觸溶媒，其有效成分可以全部直接進入溶媒被機體吸收。而普通方法粉碎的中藥，其顆粒由數(shù)個或數(shù)十個細胞集團組成，單個細胞是完整的。細胞中的有效藥用成分的溶出需穿過數(shù)個甚至數(shù)十個細胞壁后才能進入溶媒中被機體吸收。其中有一部分細胞因為有效成分在達到溶解平衡時，仍留在細胞內(nèi)被白白浪費掉。因此，“微粉化”后的中藥，粒度比表面積增加，溶出加快，細胞內(nèi)的有效成分釋放量和釋放時間要比普通方法粉碎的中藥粉末提高。其釋放的有效藥用成分的種類，比普通方法粉碎的中藥粉末完全。另外，超微粉體具有很強的表面能，其粘附性能使藥物在吸收部位的時間延長，更易被胃腸道吸收。對于礦物類藥材，相當于一部分為水不溶性物質(zhì)，經(jīng)超微處理后，由于粒度大大減小，可加快其在體內(nèi)的溶解吸收速度，提高其吸收量。中藥材的“微粉化”，不僅改變其外在性狀，還改善其溶解度、溶出度、吸收率、附著力、生物利用度等多種藥學參數(shù)，無疑對療效時間的加快，人體生物利用度的提高是有益的，從而達到速效、高效、長效的治療效果。

　　1.2 有利于保留生物活性成分，提高藥效。

　　在超微粉碎過程中，經(jīng)控制，可不產(chǎn)生過熱現(xiàn)象，甚至可在低溫狀態(tài)下進行，并且粉碎速度快，有利于保留不耐高溫的生物活性成分及各種營養(yǎng)成分，從而提高藥效。如珍珠，用傳統(tǒng)方法加工會破壞其部分成分，而在低溫條件下進行超微粉碎，能比較完整地保留有效成分，增強其延緩衰老的作用。靈芝含有豐富的氨基酸和微量元素，具有激活免疫功能，抗腫瘤，抗血栓等作用，超微粉碎后，療效發(fā)揮更加完全。

　　1.3 中藥復方粉碎中有勻化作用

　　中藥大部分是復方，超微粉碎使細胞被破壁，細胞內(nèi)的水分及油分遷出，使微粒表面呈半溫潤狀態(tài)，粒子與粒子之間形成穩(wěn)定的粒子團，每個粒子團都混合比例相同的中藥成分，這種結(jié)構(gòu)使中藥材的有效成分均勻化，均勻地在體內(nèi)吸收，從而增加療效。

　　1.4 服用計量減少，節(jié)省中藥材資源

　　中藥經(jīng)超微粉碎后，可用較小劑量獲得原處方療效。一般藥物，經(jīng)超微粉碎后可不再經(jīng)過浸提，煎煮等處理，生產(chǎn)環(huán)節(jié)中有效成分的損失，最大限度地利用了原材料，因此該技術(shù)尤其適用于珍貴、稀有中藥材的粉碎。根據(jù)藥材性質(zhì)和粉碎度的不同，一般可節(jié)省藥材30%—60%，因此，服用劑量減少，降低了成本，節(jié)省中藥材資源。此外，由于細度的增加，可改善日感，便于服用。

　　1.5避免污染，能保證產(chǎn)品達到較高的衛(wèi)生學要求

　　超微粉碎是在全封閉無粉塵的系統(tǒng)中進行的，可有效避免外界污染，改善工作環(huán)境，使產(chǎn)品的微生物含量及灰塵得以控制，符合藥品生產(chǎn)的GMP要求。另一方面，由于是細胞級粉碎，那么與細胞尺寸相當?shù)南x卵也會被殺死，從而改善了中藥的衛(wèi)生質(zhì)量。

　　1.6 改造傳統(tǒng)的中藥提取工藝

　　中藥超微粉碎后，與溶媒的接觸面積大大增加，可縮短提取時間，提高有效成分轉(zhuǎn)移率，節(jié)省能源，提高原料的綜合利用度。

　　1.7 拓寬中藥劑型

　　以生藥人藥的傳統(tǒng)劑型有湯劑、散劑、膏劑和丸劑等，隨著超微粉碎技術(shù)的應用，可以拓寬以生藥人藥的劑型，如片劑、膠囊劑、軟膏劑、吸入劑、涂膜劑等，也可促進先進制劑技術(shù)(如固體分散技術(shù)和藥物緩釋技術(shù))在這些生藥劑型中應用。

　　對于鹿茸、珍珠、海馬、冬蟲夏草等珍貴中藥材，均可通過超細化，直接制成中藥口服散劑、膠囊劑、微囊等，而且還可研究將某些中藥材微粉化后直接與基質(zhì)相混而制備透皮吸收制劑。也可以將超微細磁粉與藥物研制成新型的靶向制劑，為一些療效好而不良反應大的藥物開發(fā)與利用找到新的出路。

　　另外，近年來，隨著經(jīng)濟的飛速發(fā)展及醫(yī)學模式的轉(zhuǎn)變，人們對生活質(zhì)量及醫(yī)療保健有著更高的要求，而中醫(yī)藥學恰好是這些方面具有獨特的優(yōu)勢。如大棗、龍眼肉、枸杞子等多為藥食兼用的中藥。藥性平和，可滋補養(yǎng)身;而另一些來源稀少、價格昂貴的保健滋補中藥，如花粉、孢子類等，若將它們加工成超微細粉體，可減少資源浪費，增加吸收，提高療效;亦可作為食品添加劑加入飲料、面包、餅干、糖果等食品中制成各種保健食品。

　　此外，中草藥在消除面部色斑、痤瘡，滋養(yǎng)皮膚等方面有較好的療效。中草藥療效型化妝品，由于系純天然藥物，不良反應小，更易為人們所接受。而化妝品顆粒一般要求在1.0-10.0微米之間。若將有效的中草藥加工成超微細粉體，即可將其與其它原料調(diào)配成各種化妝品。如中草藥美容膏、中草藥祛斑霜等，使其具有高品質(zhì)、高療效，亦可將其運用到紡織業(yè)中加工成用品，可產(chǎn)生一定的保健和治療作用，前景十分可觀。

　　2 中藥超微粉碎的設備

　　近年來，我國超微粉體加工設備有了新發(fā)展。超微粉碎和精細分級技術(shù)在各行各業(yè)應用領(lǐng)域的需求驅(qū)動下又有了新的進展。這一進展主要體現(xiàn)在設備結(jié)構(gòu)的創(chuàng)新、單機處理能力、耐磨性、工藝配套、自動控制以及單位產(chǎn)品能耗等性能的改進。特別是從1995年至今，我國超微粉碎與精細分級技術(shù)及設備取得了明顯的進展，具有自主知識產(chǎn)權(quán)或發(fā)明專利的超微粉碎技術(shù)和設備的數(shù)量較前10年顯著增加。隨著入世后我國工業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、加工業(yè)技術(shù)水平在整體上發(fā)生了明顯的提升。如今我國粉體設備制造業(yè)經(jīng)過幾十年的開發(fā)，已經(jīng)過引進、模仿、制造，而進入自我研發(fā)的新階段。超微粉碎及分級設備(干法與濕法)都已達到世界同等水平或稍后一點，國外主要機型，國內(nèi)都有制造企業(yè)。目前，中藥超微粉碎主要是通過機械沖擊式粉碎、氣流式粉碎、振動式粉碎等粉碎形式實現(xiàn)的。

　　下面介紹中藥超微粉碎幾種主要技術(shù)和設備及發(fā)展情況。

　　2.1 機械沖擊式粉碎機

　　機械沖擊式粉碎機，它是通過機械零件或介質(zhì)的高速運動對原藥材施加沖擊、剪切等外力來達到粉碎，再通過分級機構(gòu)循環(huán)而達到超微粉碎的目的。其特點：簡捷方便，粉碎比大，結(jié)構(gòu)簡單。這種類型的粉碎機也存在一些不足：(1)粉碎形式單一，中藥材的狀態(tài)復雜，大致分為：根莖、全草、果實、礦物、皮類、菌類、動物、花類、其他等。因此，面對品種較多、狀態(tài)復雜的中藥材，

　　在粉碎過程中，只運用一種的粉碎方式，不能滿足中藥材的粉碎。(2)機械粉碎機是高速運轉(zhuǎn)產(chǎn)生的沖擊力，往往造成溫度過高，有損中藥材中的活性成分，使藥效降低。(3)植物藥比重輕，在粉碎時不易受到機械力的作用，從而粉碎效果差，粉碎時間長。(4)物料粉碎的越細，機械零件磨損越嚴重，磨損微粒產(chǎn)生的不溶性異物將直接影響藥品質(zhì)量。

　　國藥龍立集團南京龍立天目超微粉體技術(shù)有限公司新開發(fā)出具有自主知識產(chǎn)權(quán)的多組合、全功能TJZ系列粉碎分級機(見圖2)，集多種粉碎形式于一體，物料粉碎的適應性增強;采用無篩分級， 同時將粉碎室與分級室相對分離，減少了物料在粉碎室里反復而產(chǎn)生的熱量;同時加大風量輸送物料，傳熱效果好，粉碎區(qū)域溫度較低，有效的改善了機械沖擊式粉碎的不足。該系統(tǒng)全封閉負壓運行，可安裝在制藥生產(chǎn)潔凈房內(nèi)。(見圖3) TJZ無塵粉碎分級機圖

　　TJZ主要技術(shù)參數(shù)

　　注：1、生產(chǎn)能力與物料的物性和要求粉碎的細度有關(guān)

　　2.2 氣流式粉碎機

　　氣流粉碎機是以壓縮空氣或過熱蒸汽通過噴嘴產(chǎn)生的超音速高湍流氣流作為顆粒的載體，顆粒與顆粒之間或顆粒與固定板之間發(fā)生沖擊性擠壓，摩擦和剪切等作用，從而達到粉碎的目的。與普通機械沖擊式超微粉碎機相比，氣流粉碎機可將產(chǎn)品粉碎得很細，產(chǎn)品粒度可達0.5—10μm，粒度分布范圍更窄，即粒度更均勻;又因為氣體在噴嘴處細絕熱膨脹，需吸收周圍的空氣熱量故可降溫，所以粉碎溫升很低。這一特性對于低熔點和熱敏性物料的超微粉碎特別重要。氣流粉碎機是無介質(zhì)粉碎，因此具有低污染的優(yōu)點。目前以氣流粉碎機(主要包括五種基本類型：水平圓盤式氣流粉碎機、循環(huán)管式氣流粉碎機、對噴式逆向氣流粉碎機、撞擊板靶式氣流粉碎機、流化床式氣流粉碎機)在制藥工業(yè)上的應用較為廣泛，而在氣流粉碎機中又以流化床式氣流超微粉碎機應用最廣。

　　大型流化床式氣流超微粉碎機主機系統(tǒng)由空壓機、空氣凈化器系統(tǒng)、超音速氣流粉碎機、分級機、旋風分離器、隔離式收集器等組成。中、小型流化床式氣流超微粉碎機，通常將超音速氣流粉碎分級機及旋風分離器組合成一體機，可大大節(jié)省占地面積，有利于安裝、運輸和使用。(見圖4)

　　氣流粉碎機也存在不足：在粉碎纖維性、韌性中藥比較困難，而且在粉碎作業(yè)時，容易將藥物的揮發(fā)成分帶走，造成藥效損失;同時設備制造成本較高，一次性投資較大。

　　針對傳統(tǒng)流化床式超微氣流粉碎機存在的這些缺陷，目前，國內(nèi)有許多廠家在氣流粉碎機的結(jié)構(gòu)上有了新的改進，開發(fā)了“三維立體噴射”、“氣旋式”等新一代氣流粉碎機。

　　南京龍立天目超微粉體技術(shù)有限公司的科研人員，歷經(jīng)十余年的研究開發(fā)，通過改變傳統(tǒng)粉碎機的噴嘴設置，成功研制出了新一代流化床多維旋噴式氣流超微粉碎機--TCX專用機型。

　　該系列機型的噴嘴設置在粉碎室周邊同一平面內(nèi)，與該平面形成一定的夾角，噴嘴向下對稱;同時，在粉碎室下方的中央另設一垂直向上的噴嘴，全部噴嘴中心線共同交匯于一點，且合力為零。此種噴嘴設置突破了傳統(tǒng)流化床式氣流粉碎機粉碎區(qū)域近似于平面的弊端。

　　新機型將粉碎區(qū)域由近似的平面形發(fā)展為三維立體，同時進行旋轉(zhuǎn)，大大擴展了流化床式氣流粉碎機的粉碎區(qū)域，使得待粉碎的物料在粉碎室內(nèi)獲得了更多的碰撞、擠壓和相互磨擦的機會。此外，由于粉碎室圓錐形底部的下方設有向上的噴嘴，落入粉碎室圓錐體內(nèi)的物料，也能及時被噴嘴射出的高速氣流夾帶而及時粉碎，消除了以往粉碎室下方錐體內(nèi)的盲區(qū)。因此，從下至上的粉碎室、進料室及分級室在噴射氣流的作用下形成了完整的流態(tài)化狀態(tài)。物料在數(shù)個噴嘴的共同作用下，成圓錐形聚集到焦點上，瞬間即被粉碎。經(jīng)生產(chǎn)實踐驗證，與傳統(tǒng)機型相比較，新機型在能耗相同的情況下，可提高效率1~2倍，從而大大降低了生產(chǎn)成本。

　　該公司的設備與湖北省中醫(yī)藥研究院和某制藥廠合作，進行了上百種中藥的超微粉碎，結(jié)果都比較成功。

　　(本圖由南京天目超微技術(shù)研究開發(fā)有限公司提供)

　　2.3振動式粉碎機

　　振動粉碎機，是用彈簧支撐磨機體，由帶有偏心塊的主軸使其振動，運轉(zhuǎn)時通過介質(zhì)和物料的起振動，將物料進行粉碎。其特點是介質(zhì)填充率高，單位時間內(nèi)的作用次數(shù)高(沖擊次數(shù)為球磨機的4-5倍)，因而效率比普通球磨機高10-20倍，能耗也比其低數(shù)倍。通過調(diào)節(jié)振動的振幅、振動頻率，介質(zhì)類型，振動磨產(chǎn)品的平均粒徑可達2-3 μm 以下,對于脆性較大的物質(zhì)可比較容易的得到亞微米級產(chǎn)品。

　　振動粉碎機也存在不足：(1)最終的產(chǎn)品粒度與給料粒度有關(guān)，如給料粒度大(10mm左右),產(chǎn)品粒度也大(>10μm)，(2)對中藥的含水量敏感，水分增加，生產(chǎn)能力下降。(3)高速振動，會使物料粉碎過程溫度過高，往往造成藥效降低。對熱敏性物質(zhì)的粉碎要采用冷卻裝置。(4)不溶微粒超標，其物料粉碎的越細，機械零件磨損越嚴重。磨損微粒產(chǎn)生的不溶性異物將直接影響藥品質(zhì)量。(5)同時振動磨生產(chǎn)的超微粉體均勻性不好，只能階段生產(chǎn)，不能連續(xù)作業(yè)，在有些領(lǐng)域生產(chǎn)受到一定的限制。

　　無錫千禧超微粉體技術(shù)有限公司研制的新型第3代振動磨可在很短的時間內(nèi)使藥材達到理想的粉碎效果。華中科技大學材料學院在超微粉碎技術(shù)領(lǐng)域經(jīng)過多年研究，開發(fā)出深冷振動研磨設備是對各類中藥進行超微粉碎獲得微米、亞微米中藥微粉的理想設備。該設備是在借鑒了國外振動磨研究的最新技術(shù)，采川空氣彈簧減振，將深冷環(huán)境引人其中開發(fā)出來的磨機采用機械制冷和液氮深冷雙重制冷技術(shù)，并采用回冷循環(huán)，具有效率高，制冷速度快，液氮消耗少，性能可靠等優(yōu)點，工作溫度-150℃常溫連續(xù)可調(diào)，如果不使用液氮，則可在-40℃常溫下連續(xù)工作。

　　2.4幾種主要超微粉碎設備在中藥超微粉碎生產(chǎn)中的比較

　　球磨機由于生產(chǎn)效率低，粉碎時間長，在中藥的超微粉碎中一般不采用。利用攪拌磨對中藥進行超微粉碎見報道的也不多。

　　利用機械式?jīng)_擊粉碎機對中藥進行微粉碎，是目前常用的粉碎設備，普通的粉碎機，粉碎細度一般在80～120目，TJZ系列粉碎機的粉碎細度一般在150～300目。機械式?jīng)_擊粉碎機在使用中要考慮對產(chǎn)品的適用性，同時要解決好粉碎過程中的溫升問題。

　　利用氣流粉碎機對藥物進行微粉碎，由于流化床超音速氣流粉碎分級，系集多噴管技術(shù)，流化床技術(shù)及分級系統(tǒng)于一體，具有良好的自動分級功能，產(chǎn)品粒度細而且均勻，無污染，溫度低，特別適用于化學合成的藥物，熱敏性較強的藥物。一般認為，氣流粉碎機在粉碎具有纖維性，韌性的中藥時比較困難。

　　利用振動磨對藥物進行微粉碎，在中藥的超微粉碎中，對粉碎具有纖維性，韌性的中藥有一定的效果。粉碎過程溫升問題，可通過采用機械制冷和液氮深冷雙重制冷技術(shù)，并采用回冷循環(huán)，得以有效的解決。但要注意設備磨損造成藥物的污染，是難以回避的問題。

　　總之，藥物的超微粉碎，要根據(jù)藥物種類，藥物的物理、化學性質(zhì)，粉碎的細度要求，選擇合適的超微粉碎機。

　　3、中藥超微粉碎面臨的問題

　　3.1中藥超微粉碎的工藝、質(zhì)量控制

　　超微粉碎是涉及多學科的高新粉碎技術(shù)，它應用于中藥領(lǐng)域，也還存在著不少工藝、質(zhì)控等方面的問題。結(jié)合粉體制備工藝的一般流程和中藥材自身的特點，主要的工藝參數(shù)篩選和優(yōu)化內(nèi)容至少應包括：(1)欲超微物料的含水量(與物料的干燥預處理相關(guān));(2)粉碎工藝參數(shù)，如氣流粉碎的主要技術(shù)參數(shù)，即空氣壓力、空氣流速、粉碎室直徑、耗氣量、處理量、給料粒度、給料速度等;(3)粉體分級參數(shù)，如分級機的轉(zhuǎn)速、加料量、二次風量等。

　　中藥超微粉體是由眾多的單個粒子組成的集合體，粉體的各種性質(zhì)既受單個粒的影響，也與粒子間的相互作用有重要聯(lián)系。中藥超微粉體的質(zhì)量指標體系應包括單個粒子參數(shù)與粉體系數(shù)參數(shù)，主要有粒徑、粒徑分布、比表面積、濕潤性、流動性等。

　　3.2 根據(jù)藥材性質(zhì)和臨床需要選擇粉碎方法

　　從藥材本身的性質(zhì)來看有些適合超微粉碎，有些則不適合。例如含淀粉、粘液質(zhì)較多的藥材如果用超微粉碎，細胞破壁率高，那么這些無效成分也會因大量暴露而被釋放出來，這些成分嚴重影響其他成分的釋放并且可能阻礙有效成分被機體吸收。含芳香性揮發(fā)性成分藥材，破壁率高，有利于有效成分暴露，有利于釋放和吸收，但在粉碎的同時，揮發(fā)性物質(zhì)的揮發(fā)損失不容忽視。究竟超微粉碎適用于哪些藥材要進行實驗，通過含量測定和藥效學實驗以及臨床驗證才能確定，不可千篇一律采用超微粉碎。

　　3.3 目前超微粉碎技術(shù)還不能完全代替中藥湯劑煎煮

　　超微粉碎技術(shù)在發(fā)揮單一藥材藥效方面有很大的優(yōu)勢，但對于復方制劑特別是傳統(tǒng)中醫(yī)方劑中需要煎煮使用的中藥，是否適合還值得探討。許多研究證實，很多中藥煎劑中單一成分有些無藥理作用或藥理作用很小，但當與其他藥材共煎后就會產(chǎn)生很強的藥效，說明在煎煮過程中發(fā)生了化學變化。這種作用不是將單一藥材超微粉碎后簡單混合就能產(chǎn)生的。因此，這一先進的技術(shù)在中藥中的應用還需要進一步考察和研究。

　　3.4 加強基礎(chǔ)研究，確定具體產(chǎn)品的最佳粒徑

　　超微粉碎藥物粒度的減小，溶解度和溶解速度不會無限增大，在一定程度下，表面能因素會暴露出來，并且過細的粒子表面會吸附空氣和帶有電荷，影響吸收，增加存放難度，因此用藥物分析、藥效學甚至藥動學等基礎(chǔ)研究手段篩選中藥超微粉碎(單方或復方中成藥)的最適粒度，以及粒徑與細胞破壁率之間的相關(guān)性;探索粒徑與有效成分的最佳溶出度、生物利用度和出現(xiàn)新的有效或毒性成分之間的關(guān)系;探索復方中成藥是采用組方中各藥單獨粉碎最適粒度予以混合，還是采用復方組分混合粉碎求得最適粒度為好;以及消除剩余粒頭，確保藥效完整性等。

　　3.5 對于中藥制劑而言，也還存在一個“鑒別”問題

　　超微狀態(tài)下的中藥是否還具有普通粉碎時所有的顯微特征，如果原有的顯微特征發(fā)生了改變，則又應建立何種更精細的鑒別方法。

　　3.6 中藥超微顆粒的臨床研究工作

　　目前中藥的超微粉碎主要限于動物實驗或體外溶出度試驗等，臨床研究的報道較少。中藥微粉化后，其毒副作用可能發(fā)生改變;納米技術(shù)還可能改變中藥的物質(zhì)結(jié)構(gòu)，使其物理性能、化學性能發(fā)生變化，是否產(chǎn)生新的毒副作用等都有待于實踐的檢驗;中藥超微粉碎后，其臨床配方劑量也可能發(fā)生變化。這都有待于中藥臨床的研究工作，要加強超微粉碎技術(shù)在中醫(yī)臨床上的應用，要在臨床基礎(chǔ)和藥效基礎(chǔ)上進行研究。

　　另外，中藥超微粉體的應用也有一些關(guān)鍵技術(shù)急待解決。如物料經(jīng)超微后比表面積顯著增加，表面能很高且表面離子荷電，粒子處于非穩(wěn)定狀態(tài)，因而有強烈的相互吸引而達到穩(wěn)定的趨向。如何在制劑過程中采取相應的措施防止這種聚集的發(fā)生;又如，若以超微中藥粉體作為提取的原料，則存在著粉體在提取溶媒中的分散問題及在提取過程中的糊化問題(對富含淀粉類物質(zhì)的中藥而言)，再如，超微粉體體外溶出度測定及藥效學評估方法均與普通粉體有較大的不同，特別是其有關(guān)生物藥劑學的研究，如何科學、客觀、合理地詮釋相關(guān)的藥物動力學參數(shù)，并用以指導新藥研制及臨床用藥，都有待進一步深入的研究。

　　4、中藥超微粉碎的產(chǎn)業(yè)化前景

　　隨著國家中藥現(xiàn)代化戰(zhàn)略的實施，我國自20世紀80年代末開始將超微粉碎技術(shù)應用于中藥領(lǐng)域。

　　4.1超微粉碎技術(shù)促進了中藥炮制學科的發(fā)展

　　超微粉碎技術(shù)在中藥領(lǐng)域的應用，不僅是時代的需要，而且也是發(fā)展中藥炮制學科內(nèi)涵的需要。中藥炮制學是中醫(yī)藥學的精粹之一。為了保持中藥入藥的性味功能，顯然超微粉碎技術(shù)實現(xiàn)了中藥傳統(tǒng)粉碎“銼、杵、砸、研、碾、磨”和“水飛”等方法上的飛躍，應用超微粉碎技術(shù)是對中藥炮制學的發(fā)展，將超微粉碎技術(shù)應用于中藥領(lǐng)域具有深遠的理論和現(xiàn)實意義。

　　4.2應用超微粉碎技術(shù)推動了中藥粉體制備方法的變革

　　中藥粉體的傳統(tǒng)加工技術(shù)手段落后，設備陳舊，效率低，一般加工細度為80-120目，較少達到200目，難以適應現(xiàn)代生產(chǎn)的要求。超微粉碎能將原材料加工成微米粉甚至是納米粉，有助于中藥材活性成分的溶出和吸收，改善中藥粉末的品質(zhì)，減少中藥材資源的消耗，提高中藥的效應強度和速度，有助于開發(fā)中藥新制劑新品種，因此，該技術(shù)也是對中藥粉體制備方法的變革。

　　綜上所述，超微粉碎技術(shù)在中藥領(lǐng)域的應用將帶來中藥傳統(tǒng)工藝和劑型的革新，具有廣闊的應用前景。國家“十五”醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃中，將超細粉體技術(shù)列為“科技興藥”戰(zhàn)略的內(nèi)容之一。“十一五”期間，我國天然藥物發(fā)展的重點包括：優(yōu)先開發(fā)療效確切、安全可靠、穩(wěn)定可控的中藥新藥;加快發(fā)展作用機理明確、技術(shù)含量高、具有顯著中藥特色和優(yōu)勢的中藥復方藥物?？梢姵⒎鬯榧夹g(shù)，在中藥領(lǐng)域里的應用日益廣泛。

　　當然，這些工作要全面展開，需要一個相當艱巨的歷程，還有很多工作要做。我們相信，隨著我國改革開發(fā)的深入，經(jīng)濟實力的加強，黨和國家更加關(guān)懷人民的健康、幸福，必將在中藥生產(chǎn)中獲得更廣泛的應用超微粉體技術(shù)，從而推動中藥超微粉體理論體系及切實可行的技術(shù)體系的建立和發(fā)展，在實現(xiàn)中藥現(xiàn)代化中做出貢獻。

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　　杜軍、

　　高級工程師。 江蘇顆粒學會副理事長 制藥裝備委員會主任委員

　　江蘇省科協(xié)中藥超微粉碎科技服務站主任

　　長期從事超微技術(shù)的研究與開發(fā)， 其技術(shù)成果獲國家多項專利

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